Կոնգոյի Դեմոկրատական Հանրապետությունում (ԿԴՀ) սկսվել է կլինիկական փորձարկում՝ գնահատելու հակավիրուսային դեղամիջոցի tecovirimat (նաև հայտնի է որպես TPOXX) արդյունավետությունը կապիկների ջրծաղիկ հիվանդ մեծահասակների և երեխաների մոտ:Փորձարկումը կգնահատի դեղամիջոցի անվտանգությունը և ջրծաղիկի ախտանիշները նվազեցնելու և լուրջ հետևանքները կանխելու, ներառյալ մահը, կարողությունը:PALM միջկառավարական համագործակցության շրջանակներում Ալերգիայի և վարակիչ հիվանդությունների ազգային ինստիտուտը (NIAID), Առողջապահության ազգային ինստիտուտի մի մասը և Կոնգոյի Դեմոկրատական Հանրապետության Կենսաբժշկական հետազոտությունների ազգային ինստիտուտը (INRB) համատեղ ղեկավարում են հետազոտությունը:.Համագործակցող գործակալությունները ներառում են ԱՄՆ Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնները (CDC), Անտվերպենի արևադարձային բժշկության ինստիտուտը, Առողջապահական կազմակերպությունների միջազգային դաշինքը (ԱԼԻՄԱ) և Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը (ԱՀԿ):
Արտադրված է SIGA Technologies, Inc. (Նյու Յորք) դեղագործական ընկերության կողմից, TPOXX-ը FDA-ի կողմից հաստատված է ջրծաղիկի համար:Դեղը դադարեցնում է վիրուսի տարածումը մարմնում՝ կանխելով վիրուսային մասնիկների արտազատումը մարմնի բջիջներից։Դեղամիջոցը ուղղված է սպիտակուցին, որը հայտնաբերված է ինչպես ջրծաղիկի վիրուսի, այնպես էլ կապիկի վիրուսի մեջ:
«Կոնգոյի Դեմոկրատական Հանրապետության երեխաների և մեծահասակների շրջանում ջրծաղիկը հիվանդությունների և մահացության զգալի բեռ է առաջացնում, և բուժման բարելավված տարբերակները շտապ անհրաժեշտ են», - ասաց NIAID-ի տնօրեն Էնթոնի Ս. Ֆաուչին, բժշկ.Կապիկի բուժման արդյունավետությունը.Ցանկանում եմ շնորհակալություն հայտնել ԿԺԴՀ-ի և Կոնգոյի մեր գիտական գործընկերներին՝ այս կարևոր կլինիկական հետազոտությունն առաջ մղելու համար նրանց շարունակական համագործակցության համար:»
Monkeypox վիրուսը 1970-ականներից ի վեր առաջացրել է հազվադեպ դեպքեր և բռնկումներ, հիմնականում Կենտրոնական և Արևմտյան Աֆրիկայի անձրևային անտառներում:2022 թվականի մայիսից ի վեր կապիկների ջրծաղիկի բազմամայրցամաքային բռնկումները շարունակվել են այն տարածքներում, որտեղ հիվանդությունը դեռ էնդեմիկ չէ, ներառյալ Եվրոպան և Միացյալ Նահանգները, ընդ որում դեպքերի մեծ մասը տեղի է ունենում տղամարդկանց հետ սեռական հարաբերություն ունեցող տղամարդկանց մոտ:Համաճարակը ստիպեց Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությանը և ԱՄՆ Առողջապահության և մարդկային ծառայությունների նախարարությանը վերջերս հայտարարել հանրային առողջության արտակարգ դրություն:2022 թվականի հունվարի 1-ից մինչև 2022 թվականի հոկտեմբերի 5-ը ԱՀԿ-ն հաղորդել է 68,900 հաստատված դեպքերի և 25 մահվան դեպքերի մասին 106 երկրներում, տարածքներում և տարածքներում:
Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության տվյալներով՝ դեպքերը, որոնք բացահայտվել են որպես շարունակական գլոբալ բռնկման մի մաս, հիմնականում պայմանավորված են Clade IIb կապիկների ջրծաղիկի վիրուսով:Ենթադրվում է, որ Կլադ I-ն առաջացնում է ավելի ծանր հիվանդություն և ավելի բարձր մահացություն, հատկապես երեխաների մոտ, քան IIa-ն և IIb-ը, և հանդիսանում է վարակի պատճառը Կոնգոյի Դեմոկրատական Հանրապետությունում:2022 թվականի հունվարի 1-ից մինչև 2022 թվականի սեպտեմբերի 21-ը Աֆրիկյան հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնները (Աֆրիկյան CDC) հաղորդել են կապիկների ջրծաղիկի 3326 դեպք (165 հաստատված, 3161 կասկածելի) և 120 մահվան դեպք:
Մարդիկ կարող են վարակվել կապիկի ջրծաղիկով վարակված կենդանիների հետ շփման միջոցով, ինչպիսիք են կրծողները, ոչ մարդկային պրիմատները կամ մարդիկ:Վիրուսը կարող է փոխանցվել մարդկանց միջև մաշկի վնասվածքների, մարմնական հեղուկների և օդակաթիլների հետ անմիջական շփման միջոցով, ներառյալ սերտ և սեռական շփումը, ինչպես նաև անուղղակի շփումը աղտոտված հագուստի կամ անկողնային պարագաների հետ:Կապիկի ծաղիկը կարող է առաջացնել գրիպի նման ախտանիշներ և մաշկի ցավոտ վնասվածքներ:Բարդությունները կարող են ներառել ջրազրկում, բակտերիալ վարակ, թոքաբորբ, գլխուղեղի բորբոքում, սեպսիս, աչքի վարակ և մահ:
Փորձարկումներին կմասնակցեն մինչև 450 մեծահասակներ և երեխաներ, ովքեր ունեն լաբորատոր հաստատված վարակիչ ջրծաղիկ՝ առնվազն 3 կգ քաշով:Հղի կանայք նույնպես իրավասու են:Կամավոր մասնակիցներին պատահականության սկզբունքով կնշանակվի ընդունել տեկովիրիմատ կամ պլացեբո պարկուճներ բանավոր օրական երկու անգամ՝ 14 օրվա ընթացքում, այն չափաբաժնով, որը կախված է մասնակցի քաշից:Հետազոտությունը կրկնակի կույր էր, ուստի մասնակիցներն ու հետազոտողները չգիտեին, թե ով կստանա տեկովիրիմատ կամ պլացեբո:
Բոլոր մասնակիցները կմնան հիվանդանոցում առնվազն 14 օր, որտեղ նրանք կստանան աջակցող օգնություն:Հետազոտող բժիշկները կանոնավոր կերպով կհետևեն մասնակիցների կլինիկական վիճակին ողջ հետազոտության ընթացքում և կխնդրեն մասնակիցներին տրամադրել արյան նմուշներ, կոկորդի շվաբրեր և մաշկի ախտահարումներ լաբորատոր գնահատման համար:Հետազոտության հիմնական նպատակն էր համեմատել տեկովիրիմատով բուժվող հիվանդների մաշկի վնասվածքների բուժման միջին ժամանակը և պլացեբոյին:Հետազոտողները նաև տվյալներ կհավաքեն մի շարք երկրորդական նպատակների մասին, ներառյալ՝ համեմատելու, թե որքան արագ են մասնակիցների արյան մեջ կապիկի վիրուսի առկայությունը, հիվանդության ընդհանուր ծանրությունը և տևողությունը, ինչպես նաև խմբերի միջև մահացությունը:
Մասնակիցները դուրս են գրվել հիվանդանոցից այն բանից հետո, երբ բոլոր վնասվածքները կեղևավորվել կամ կեղևվել են, և երկու օր անընդմեջ նրանց արյան մեջ կապիկի վիրուսի առկայությունը բացասական է եղել:Նրանք կդիտարկվեն առնվազն 28 օր և կխնդրեն վերադառնալ 58 օրից՝ լրացուցիչ կլինիկական և լաբորատոր հետազոտությունների համար կամընտիր հետախուզական այցի համար:Տվյալների և անվտանգության մոնիտորինգի անկախ հանձնաժողովը կվերահսկի մասնակիցների անվտանգությունը ուսումնասիրության ողջ ընթացքում:
Հետազոտությունը ղեկավարել է գլխավոր քննիչ Ժան-Ժակ Մույեմբե-Տամֆումը՝ INRB-ի գլխավոր տնօրեն և մանրէաբանության պրոֆեսոր, Կինշասայի համալսարանի բժշկության ֆակուլտետ, Գոմբե, Կինշասա;Placid Mbala, MD, PALM ծրագրի ղեկավար, INRB-ի համաճարակաբանության բաժնի և պաթոգեն գենոմիկայի լաբորատորիայի ղեկավար:
«Ես ուրախ եմ, որ կապիկի ջրծաղիկը այլևս անտեսված հիվանդություն չէ, և որ շուտով, այս հետազոտության շնորհիվ, մենք կկարողանանք ցույց տալ, որ կա այս հիվանդության արդյունավետ բուժում», - ասաց դոկտոր Մույեմբե-Տամֆումը:
Լրացուցիչ տեղեկությունների համար այցելեք Clinicaltrials.gov և փնտրեք ID NCT05559099:Թեստի ժամանակացույցը կախված կլինի գրանցման դրույքաչափից:NIAID-ի կողմից աջակցվող TPOXX փորձարկումն ընթանում է Միացյալ Նահանգներում:ԱՄՆ-ի փորձարկումների մասին տեղեկությունների համար այցելեք ՁԻԱՀ-ի կլինիկական փորձարկումների խմբի (ACTG) կայքը և փնտրեք TPOXX կամ ուսումնասիրեք A5418-ը:
PALM-ը «Pamoja Tulinde Maisha»-ի հապավումն է՝ սուահիլի արտահայտություն, որը նշանակում է «միասին կյանքեր փրկել»:NIAID-ը հիմնել է PALM կլինիկական հետազոտական համագործակցություն ԿԺԴՀ-ի Առողջապահության նախարարության հետ՝ ի պատասխան 2018 թվականին արևելյան ԿԺԴՀ-ում Էբոլայի բռնկման:Համագործակցությունը շարունակվում է որպես բազմակողմ կլինիկական հետազոտական ծրագիր, որը բաղկացած է NIAID-ից, DRC Առողջապահության վարչությունից, INRB-ից և INRB-ի գործընկերներից:Առաջին PALM ուսումնասիրությունը պատահականացված վերահսկվող փորձարկում էր Էբոլա վիրուսային հիվանդության բազմաթիվ բուժումների համար, որոնք աջակցում էին NIAID-ի կողմից մշակված mAb114 (Ebanga) և REGN-EB3 (Inmazeb, մշակված Regeneron-ի կողմից) կարգավորող հաստատմանը:
NIAID-ն իրականացնում և աջակցում է հետազոտություններ ԱԱԻ-ում, Միացյալ Նահանգներում և ամբողջ աշխարհում՝ հասկանալու վարակիչ և իմունային միջնորդավորված հիվանդությունների պատճառները և մշակելու այդ հիվանդությունների կանխարգելման, ախտորոշման և բուժման ավելի լավ ուղիներ:Մամլո հաղորդագրությունները, տեղեկագրերը և NIAID-ի հետ կապված այլ նյութեր հասանելի են NIAID-ի կայքում:
Առողջապահության ազգային ինստիտուտների (NIH) մասին. Առողջապահության ազգային ինստիտուտը (NIH) Միացյալ Նահանգների բժշկական հետազոտական հաստատություն է, որը բաղկացած է 27 ինստիտուտներից և կենտրոններից և հանդիսանում է ԱՄՆ Առողջապահության և մարդկային ծառայությունների նախարարության մի մասը:NIH-ը առաջնային դաշնային գործակալությունն է, որն իրականացնում և աջակցում է հիմնական, կլինիկական և թարգմանչական բժշկական հետազոտություններին՝ ուսումնասիրելով ընդհանուր և հազվագյուտ հիվանդությունների պատճառները, բուժումը և բուժումը:NIH-ի և նրա ծրագրերի մասին լրացուցիչ տեղեկությունների համար այցելեք www.nih.gov:
Հրապարակման ժամանակը՝ հոկտ-14-2022
